(Điều 1, 2 Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010)

1. Những quy định tại Chương này hướng dẫn thực hiện việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

2. Những quy định tại Chương này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

3. Những quy định tại Chương này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.